yulia brodskaya Em agosto de 2015, o FDA fez história ao aprovar o flibanserin (Addyi), o primeiro e único tratamento para transtorno do desejo sexual hipoativo, ou HSDD - tradução:libido baixa—Em mulheres na pré-menopausa. Na verdade, Addyi é a única droga no mercado para tratar o desejo sexual de alguém; não há medicamento para tratar a baixa libido em homens. (Viagra, ao qual Addyi é frequentemente comparado, trata a disfunção erétil, não a falta de desejo.)
E os números estavam lá. Pesquisas relataram que cerca de um terço de todas as mulheres têm períodos debaixo interesse sexual, e até 9% atendem à definição médica de HSDD (na qual a falta de interesse por sexo é angustiante e não pode ser atribuída a uma condição médica ou psiquiátrica ou a um efeito colateral de um medicamento). Ao contrário dos homens com disfunção erétil, as mulheres com HSDD fisicamente ainda podem fazer sexo - e muitas provavelmente fazem - mas elas não desejam isso. 'Se seuproblemas de libidonão o incomode, você não tem HSDD ', diz Sheryl Kingsberg, chefe de medicina comportamental no University Hospitals Case Medical Center em Cleveland, que foi presidente da Sociedade Internacional para o Estudo da Saúde Sexual da Mulher (ISSWSH). Com tantas mulheres relatando angústia por causa da falta de libido, esperava-se que Addyi saísse voando das farmácias.
No entanto, apenas 4.000 prescrições foram prescritas para Addyi em seus primeiros 4 meses no mercado. Compare isso com as vendas de Viagra, que foi prescrito 600.000 vezes no primeiro mês em que estava disponível. O interesse por Addyi entre as mulheres e seus médicos parece tão inexpressivo quanto o desejo sexual que a droga deve restaurar. O que aconteceu?
Apenas 4.000 prescrições foram escritas para Addyi em seus primeiros 4 meses no mercado.
História indesejável de Addyi
yulia brodskaya Se você nunca ouviu falar de Addyi até agora, há um motivo. A Sprout Pharmaceuticals, fabricante do Addyi quando foi aprovado pela primeira vez, concordou voluntariamente em não anunciar o medicamento por 18 meses após sua disponibilização. Essa concessão extraordinária veio porque o FDA estava preocupado com os efeitos colaterais potencialmente sérios da droga. O FDA também exigiu que Addyi carregasse um 'aviso de caixa preta' - o aviso mais forte que o FDA exige - na bula para informar aos usuários que estudos médicos indicam que a droga carrega um sério risco de efeitos adversos.
O caminho da droga para a aprovação foi difícil. O FDA rejeitou duas vezes, dizendo que os efeitos colaterais superavam os benefícios, antes de finalmente conceder a aprovação - alguns dizem depois que o fabricante empreendeu uma vigorosa campanha de relações públicas. A análise do FDA mostrou que Addyi aumentou o desejo em cerca de 12% das mulheres e causou efeitos colaterais em 13%. Dois dias após a aprovação do medicamento, a gigante farmacêutica Valeant comprou a Sprout por espantosos US $ 1 bilhão.
Um dos riscos mais preocupantes de Addyi envolve sua interação com o álcool. Beber enquanto estiver tomando Addyi pode levar a uma pressão arterial extremamente baixa, resultando em tonturas, desmaios e ferimentos acidentais. Antes de receber a receita do medicamento, as mulheres devem assinar um termo de compromisso prometendo se abster de álcool enquanto o estiverem tomando. E os médicos precisam passar por um teste online para se tornarem certificados para prescrever o medicamento.
Tudo isso parece bastante extremo para uma droga que não está tratando uma doença com risco de vida e nem parece muito eficaz. Os ensaios clínicos mais promissores de Addyi mostraram um aumento de apenas cerca de uma experiência sexual satisfatória adicional por mês para mulheres que tomam a pílula todos os dias durante 8 semanas. Houve também um efeito placebo substancial, dizem Steven Woloshin e Lisa Schwartz, professores e pesquisadores do Instituto de Política de Saúde e Prática Clínica de Dartmouth. 'Algumas mulheres que tomam se sentirão melhor, mas não se sabe se é por causa da droga ou do efeito do placebo.' Dados esses resultados, algumas pessoas comentaram sarcasticamente que, em vez de renunciar ao álcool para tomar Addyi, as mulheres teriam uma experiência sexual melhor depois de apenas beber uma taça de vinho.
Considerando os efeitos colaterais, resultados decepcionantes de estudos e falta de publicidade, não é nenhuma surpresa que tenha havido uma demanda mínima para o medicamento. 'Já conversei sobre Addyi com muitos pacientes e, quando terminamos nossas discussões, todos disseram:' Não para mim! ' 'diz Mary Jane Minkin, professora clínica de obstetrícia e ginecologia na Escola de Medicina da Universidade de Yale. 'Eu não tive um único usuário.'
Mesmo os defensores do Addyi, como Lauren Streicher, diretora médica do Center for Sexual Medicine do Northwestern Memorial Hospital em Chicago, que faz parte do conselho de diretores do ISSWSH - uma organização patrocinada em parte pela Sprout - não teve muito sucesso. “Eu esperava que as ligações chegassem”, diz Streicher. Em vez disso, ela escreveu apenas 10 prescrições Addyi até o momento.
yulia brodskaya Entre as mulheres que optaram pelo medicamento, muitas desistiram por não terem nenhum benefício. Judith Reid-Haff, 68, de Temecula, CA, sabia sobre os avisos, mas ficou aliviada por finalmente ter algo para tentar. “Eu estava ciente dos possíveis efeitos colaterais, mas tinha muita esperança de que Addyi ajudasse”, diz ela. Poucos dias depois de tomar a droga, que foi prescrita off-label por causa de sua idade, seu cérebro ficou confuso. Ela começou a acordar todas as manhãs com uma dor de cabeça incômoda. 'Eu fiquei com ele por 3 meses, esperando que funcionasse, mas as dores de cabeça ficaram mais intensas e eu estava ficando irritada', diz ela. 'Além disso, meu desejo sexual ainda estava baixo. Como não houve melhora significativa, decidi parar. '
Os Mistérios do Desejo
yulia brodskaya Parte da razão pela qual nunca houve outro tratamento médico para a baixa libido é que 'a biologia da libido das mulheres não é bem compreendida', diz JoAnn Pinkerton, diretora executiva da Sociedade Norte-Americana de Menopausa. Desejo é complicado e o desejo sexual envolve tudo, desde hormônios e substâncias químicas cerebrais até a capacidade de se comunicar com seu parceiro e a maneira como você se sente quando se olha no espelho. O desejo feminino 'é muito mais subjetivo e difícil de medir do que ter uma ereção', diz Kingsberg.
Addyi é considerado quase um último recurso depois que outras possíveis razões para o baixo desejo foram abordadas. “Addyi atua no cérebro para aumentar a dopamina e outros neurotransmissores, mas nem todos têm a mesma biologia”, diz Pinkerton. O problema é que é impossível prever quem precisa daquele aumento de dopamina. Para um subconjunto de mulheres, os neurotransmissores podem de fato ser a chave do desejo. E para todos os pessimistas, há mulheres que acham que Addyi foi uma dádiva de Deus.
Lynette Stone * é uma dessas mulheres. Após 15 anos de casamento apaixonado, sua libido desapareceu. A de 46 anos de Lyndhurst, OH, diz que costumavadesejo o marido dela constantemente. Confusa e frustrada com a mudança, ela tentou terapia, afrodisíacos de venda livre, até recriar cenas de filmes sensuais. Várias semanas depois de começar a tomar Addyi, ela notou uma mudança. 'Não foi repentino ou intenso - foi um retorno gradual - mas meu desejo estava de volta', diz ela. ' eu estava de volta.'
Comparar Addyi com Viagra é um equívoco. Addyi é uma droga para a libido, enquanto o Viagra é uma droga para o desempenho.
São mulheres como Stone, que esgotou outras opções, que ajudaram a conquistar o FDA. 'Em geral, aqueles que recomendaram a aprovação reconheceram os pequenos efeitos do tratamento e as preocupações substanciais de segurança, mas consideraram a necessidade médica não atendida', escreveram funcionários da FDA em um editorial de janeiro de 2016 no New England Journal of Medicine . Em outras palavras, eles foram influenciados pelo fato de que havia a necessidade de algo para resolver o problema do baixo desejo sexual, mesmo que essa opção não fosse a ideal.
Recuperando o seu ritmo
Os proponentes de Addyi apontaram que é a única droga 'sexual' no mercado para mulheres, enquanto há 26 opções para homens. Mas comparar Addyi com drogas que aumentam o fluxo sanguíneo para o pênis é um equívoco. 'Viagra e drogas semelhantes não são drogas para libido como Addyi; são drogas de desempenho ', diz Minkin. As mulheres têm opções para ajudá-las a lidar com os aspectos físicos do sexo. Especialmente para mulheres mais velhas que estão lidando com os efeitos da menopausa, cremes e lubrificantes de estrogênio podem tornar o sexo mais confortável.
Muitos ginecologistas que rejeitam Addyi optam por uma opção diferente e off-label para ajudar a aumentar a libido das mulheres : testosterona. Tal como acontece com o estrogênio, os níveis de testosterona caem à medida que as mulheres se aproximam da meia-idade, e algumas mulheres notam uma queda no desejo sexual como resultado. Sem uma versão aprovada pela FDA especificamente para mulheres, os médicos são forçados a alterar fórmulas e dosagens projetadas para homens. Vários medicamentos promissores à base de testosterona estão sendo estudados para mulheres, incluindo um spray nasal e uma pastilha que mistura testosterona com um medicamento ansiolítico. Na Europa, a testosterona já foi aprovada para mulheres.
Apesar de seu sucesso esmagador, o status de Addyi como o primeiro e único medicamento que aborda o desejo, em vez da mecânica do sexo, é inovador. Sua aprovação pelo FDA e o clamor das empresas farmacêuticas para adquiri-lo provam que a indústria está finalmente reconhecendo a disfunção sexual feminina. Mas a complexidade do desejo feminino significa que pode nunca haver uma solução única para todos. “Addyi não é a pílula mágica que esperávamos”, diz Minkin, “e acho que nunca haverá uma pílula mágica”.
Nesse ínterim, diz Stacy Tessler Lindau, diretora de medicina sexual integrativa da Universidade de Chicago, pelo menos Addyi nos fez conversar. “A disfunção sexual feminina é comumente vista como um problema de qualidade de vida, não um problema médico, e geralmente está ausente das discussões médico-paciente”, diz ela. 'O maior valor de Addyi é que ela abriu a porta para um diálogo muito necessário entre as mulheres e seus médicos.'
* O nome foi alterado.
