(24 de janeiro de 2006) - Embora as pílulas dietéticas de prescrição conhecidas como Xenical possam estar disponíveis em breve, alguns médicos estão questionando o valor das pílulas. Esses especialistas incluem alguns funcionários do FDA, que dizem que não há evidências suficientes de que o Xenical (orlistat) realmente funcione a longo prazo. E um crítico acredita que as pílulas dietéticas podem ser inseguras em um ambiente sem receita. No final da segunda-feira, um painel consultivo do FDA votou 11 a 3 a favor de tornar o Xenical disponível sem receita sob o nome comercial Alli. O pedido de uso de pílulas dietéticas sem prescrição foi feito pela GlaxoSmithKline, embora a Roche realmente faça a versão de prescrição do medicamento. O FDA normalmente segue a recomendação de seus painéis consultivos. 'Estamos entusiasmados com a oportunidade potencial de fornecer aos consumidores uma opção de venda livre aprovada pela FDA que promove a perda de peso gradual, mas significativa', disse George Quesnelle, presidente da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare North America, relatou a Associated Press. O Xenical age evitando que cerca de 25% da gordura que uma pessoa consome seja absorvida; essa gordura é eliminada do corpo nas fezes, que podem ser soltas ou oleosas. Outros efeitos colaterais incluem a incapacidade de absorver vitaminas lipossolúveis, como D, E, K e beta-caroteno. 'Este medicamento não funciona', disse o Dr. Sidney M. Wolfe, diretor do Public Citizen Health Research Group. 'Não há evidências de que, a longo prazo, esta droga melhore a morbidade ou mortalidade relacionada à obesidade.' [Pagebreak] Wolfe observou em seu depoimento perante o painel na segunda-feira que as pílulas dietéticas também podem ter efeitos colaterais graves, especialmente para as pessoas tomando o anticoagulante Coumadin ou o medicamento ciclosporina, usado para prevenir a rejeição ao transplante de órgãos. Embora a versão prescrita das pílulas dietéticas torne necessário que os médicos monitorem os pacientes que tomam o Xenical, essa proteção não existiria em um ambiente sem receita. O resultado final, disse Wolfe, é que as empresas farmacêuticas estão mais preocupadas com o lucro e a economia de um medicamento problemático do que com a segurança do paciente. As vendas do Xenical caíram 60%, disse Wolfe. 'Eles obviamente não gostam disso, então Roche, o fabricante da droga, se reuniu com a GlaxoSmithKline para empurrar essas coisas para o balcão.' Mas Deborah Fisher, uma enfermeira da área de Baltimore, disse ao painel do FDA: 'Precisamos desta nova solução para perder peso e mantê-lo fora.' 'Coma menos, mexa-se mais: parece muito simples, não é? Bem, como meus filhos dizem, não! ' disse Fisher, acrescentando que ela fez dieta por 45 de seus 52 anos, informou a AP. Outro especialista acha que, no geral, o painel do FDA tomou a decisão errada. 'Orlistat não é uma droga particularmente perigosa, em parte porque os principais efeitos colaterais estão relacionados ao controle do intestino, e isso limita a dose que qualquer um está disposto a usar', disse o Dr. David L. Katz, diretor do Centro de Pesquisa de Prevenção da Universidade de Yale Escola de Medicina. Mas há outras preocupações, observou Katz. “Qualquer produto para perder peso oferece ao público a oportunidade de perseguir um objetivo que geralmente deveria ser sobre estilo de vida, tomando uma pílula. Quando a pílula está disponível sem receita, um diálogo potencialmente útil com um profissional de saúde é evitado. Estou preocupado que algumas pessoas, que se beneficiariam de orientação profissional para um controle de peso sensato e sustentável, agora optem por uma pílula. '[Pagebreak]' Não vejo grande perigo em disponibilizar orlistat sem receita ', disse Katz . “Mas vejo motivo para preocupação e poucos motivos para esperar benefícios significativos. Se a decisão fosse baseada na relação entre o benefício provável e o risco potencial, eu estaria inclinado a me separar do FDA e votar não. ' Se o FDA seguir o exemplo de seu painel consultivo e permitir que o Xenical seja vendido sem prescrição, a GlaxoSmithKline disse que recomendará aos pacientes que tomem multivitaminas ao usar o medicamento. Se isso aconteceria não está claro, já que pelo menos 47% das pessoas envolvidas nos testes das pílulas dietéticas não tomaram multivitaminas conforme recomendado, de acordo com o FDA. Nesses testes, as pessoas obesas que tomaram o Xenical por seis meses perderam em média 5,3 libras a 6,2 libras a mais do que aquelas que receberam um placebo, de acordo com o FDA. No entanto, eles ganharam peso novamente quando pararam de tomar as pílulas dietéticas. Mesmo que a dose de venda livre proposta de 60 miligramas três vezes ao dia mostre perda de peso estatisticamente significativa, 'não há evidências apresentadas de que uma perda de peso modesta e transitória devido ao orlistat proporcionará qualquer benefício clínico a longo prazo por meio de um mudança de comportamento ou redução do risco de doenças clínicas graves manifestadas pelo excesso de peso ', concluiu o FDA. A GlaxoSmithKline planeja limitar as vendas de Alli para adultos; espera que as mulheres representem 80% de seu mercado. Alli vai custar de US $ 12 a US $ 25 por semana, de acordo com a AP. GlaxoSmithKline disse à agência de notícias que planeja empacotar Alli como parte de um programa geral de dieta e condicionamento físico. O programa enfatizaria a ingestão de uma dieta com baixo teor de gordura, tanto para cortar calorias quanto para diminuir o efeito da pílula dietética nas fezes dos pacientes. A candidatura da Glaxo foi contestada pelo grupo de vigilância Public Citizen. O porta-voz do grupo, Dr. Sidney Wolfe, chamou isso de 'tentativa desesperada de reviver esta droga pouco eficaz por meio de uma chave OTC'.
